事業等のリスク

（1）法的規制について

当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（主たる許認可等の状況）

（2）医薬品の研究開発について

臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画の見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発の中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。

（3）同業他社との競合について

当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。

（4）原材料の調達について

当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

（5）副作用・品質について

市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期しうる品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。

（6）製品供給の遅滞又は休止について

技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。

（7）特定製品への依存について

尿路・血管造影剤「イオパミドール注」は、2022年９月期の売上高のおおよそ２割を占める主力製品となっております。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社においては、販売中止等につながらないよう、サプライチェーンの管理を強化するためにSCM部を社長直轄としたほか、品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入する等の対策を進めております。また、今後上市予定の新製品を含めた製品ポートフォリオの拡充により特定製品への依存度は下がるものと考えております。

（8）薬価基準の改定について

医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。2021年4月より毎年薬価が改定されることになり、2022年４月改定の当社製商品の薬価引き下げによる影響は6.5％であります。対策として採算性を考慮した適正な価格での販売と合わせて継続的な原価低減を進めてまいります。

（9）訴訟等について

後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。

（10）連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について

当社は、2012年10月1日付けでOLIC(Thailand) Limitedを既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については12年間で均等償却する方針です。
当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は691百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC(Thailand) Limitedの収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、経営企画部を関連会社所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、OLIC(Thailand) Limitedの収益性の維持向上に努めております。

（11）新型コロナウイルス感染症について

本報告書提出時点において、新型コロナウイルス感染症が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。2020年3月以降の当社開示の通り、当社としての対応方針を次のとおり取り決め、実行しております。
・社長が参加する情報連絡会を設置し、必要な情報を集約した上で対策を講じる。
・支店・営業所の社員による医療機関訪問活動は、支店・営業所所在地の状況、医療機関の意向等を踏まえ、実施の可否及び程度について総合的に判断する。
・国内外出張の自粛、在宅勤務及び時差出勤の実施、社内外会議・研修・セミナー等は遠隔参加を原則とするなど、大人数の集まる機会の設定と係る機会への参加を極力回避する。
・衛生管理（入口のアルコール消毒等）や毎日の検温を徹底し、体温が37度以上の場合には在宅勤務もしくは自宅待機とする。
・感染の疑いがある場合、厚生労働省の方針に従い案内を受けた医療機関で診察を受ける。
・社員（同居の家族を含む）の感染が判明した場合、当該社員は出社しないものとする。
今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。臨床試験については、本報告書提出時点において顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書提出時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。

（12）ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。

（13）人材確保に関するリスク

当社では今後の業務拡大に伴う適切な人材確保が必要であると考えております。一方で人材の確保が困難となる場合や、人材の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。
当社では、創業以来人材を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人材の確保や育成に注力しております。

（14）デジタル化に関するリスク

当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れもしくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の3分野において、具体的な取組みを進めております。

（15）独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク

当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。
また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。

（16）提携先の投資に関するリスク

提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、非上場株式については事業環境の変化等による取得時に想定した企業価値の毀損により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、非上場株式の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。
また、経営企画部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、対象会社の収益性の維持向上に貢献できるよう、努めております。