富士製薬工業の品質への取り組み

品質方針

品質方針の詳細についてはこちらをご覧ください。

信頼性保証体制

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号、以下「改正薬機法」）において、許可等業者の法令遵守体制等に関する規定の整備がなされました。
富士製薬工業では以下のような信頼性保証体制を構築し、法令遵守によるガバナンス体制の強化を図るとともに、製造販売体制の連携強化により品質・有効性・安全性の更なる確保と安定供給に努めます。

薬事に関する業務に責任を有する役員等について

改正薬機法の趣旨を踏まえ、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を明確にしました。また、同法の定めに基づき「医薬品総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」、「安全管理責任者」を任命しております。

法令遵守宣言

当社の品質方針に沿い、経営理念である「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」を実践し、法令等の遵守が最優先されることをあらためて確認するため、「法令遵守」を宣言いたします。

内部監査体制

当社の法令遵守体制を維持するため、リスクに基づく監査計画を立案し実施します。
医薬品等の製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に関する法令遵守上の課題や問題に最も密接に関わる総括製造販売責任者、製造管理者等から責任役員への意見申述が適正に行われる体制を維持します。

製造販売体制の強化

当社では、GQP省令、GVP省令、GMP省令等の遵守を徹底するとともに、更に製造販売承認書と製造実態の整合性点検を継続的に実施することにより、適正な製造所監査体制の確保を推進します。

製造販売承認書の点検計画及び進捗状況

当社では、日本ジェネリック製薬協会が発出した令和3年3月25日付のGE薬協会発第25号「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」に基づく点検を下記の通り実施し、2021年12月中に完了いたしました。

スケジュール

※本点検は、従来から弊社で実施している製造販売承認書定期点検と同等のものと判断しており、2020年12月以降の同スケジュールをお示しております。

点検品目数の製造所別内訳

点検後の薬事対応について（2022年6月末時点）