富士製薬工業TOP > 業務内容 > 信頼性保証部

富山工場 信頼性保証部

部署のキャッチフレーズ

人の健康に係わる製薬企業として誇れる仕事をしよう

業務内容

GQP省令に基づく「品質保証業務」:国内・海外製造所の管理監督、品質情報対応、当社製品の市場出荷判定
GVP省令に基づく「製造販売後安全管理業務」:安全性情報(副作用、感染症、海外措置等)の収集・評価・措置や添付文書管理
GPSP省令に基づく「製造販売後調査」:医薬品のリスク管理計画に基づく(特定)使用成績調査
医薬品製造販売承認取得に係わる業務:各種相談、承認申請、当局照会対応等
医薬品製造販売承認維持に係わる業務:承認情報管理、各種相談、一部変更承認申請、軽微変更届、当局照会対応等
医薬品の製造所において、医薬品の承認書に従い、製造が行われていることの定期的な確認
これら業務を維持管理するための教育訓練、自己点検、文書保管の実施

わたしたちの部署の使命

市場に対して責任を持って、医薬品の3大要素と言われている「品質・安全性・有効性」を保証すること

部署の魅力・PRポイント

品質保証室
原薬・製剤の製造所管理を行い、また、お客様より寄せられる品質情報を分析し、製品品質に繋げることで、高品質な医薬品を患者様に提供し続けることに貢献できる部署です。
安全管理室
国内外の安全性情報の収集・評価・措置を実施し、適正な情報を広く情報提供することで、自社医薬品を使用される患者様の安全を守ることを使命として業務に取り組むことができるやりがいのある部署です。
薬事室
医薬品供給の前提である承認取得や承認維持のため、当局とのインターフェイスとなり各種必要な手続きを進めています。
求められる規制のレベルをクリアするために、関連部門と密にコミュニケーションを取り、責任を持って進めて行くことが求められます。
信頼性保証室
患者様をはじめ、市場の信頼に対し、医薬品の品質・有効性・安全性の確保が、法規制(GxP*)を遵守して実施されていることを監査等によって保証し、時にその推進を支援します。
*GxP:GQP、GVP、GPSP、GMP、GCPなどの厚生労働省令。

いつも心掛けていること

業務が、顧客(患者様、医療関係・行政当局・協力会社の皆様、社内)に対して記録に基づく保証となっていること