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来年5月稼動予定のホルモン注射剤工場

製造受託で大手複数社と話し合い進むグローバルスタンダードGMPに対応
富士製薬工業(代表取締役今井博文氏)は、ホルモン剤を中心とした注射剤の新工場建設に着手する計画であるが、製造受託に関して現在、大手複数社と提携の話し合いが進められている。
ホルモン注射剤は薬理活性の高い薬物であるとの観点から、抗生物質並みの厳しい規制がかけられつつある。同社はいわばこれを逆手にとった形で、cGMP、EC-GMPなどグローバルスタンダードに合致した生産体制を樹立することで、同社製品のみならず、受託製造にも進出を図ることとなった。
日揮が設計・施行を一括受注
交叉汚染対策など高いハードルが要求されるホルモン注射剤のプラントで、しかも多品種少量生産が可能な工場は日本でも数少なく、製薬各社の関心を呼ぶところとなっている。建設に当たってはエンジニアリング会社最大手の日揮が設計・施工を一括受注、同社富山工場の敷地内に、5月着工、11月完成、5ヵ月間のバリデーションの後、来年5月に完成する予定。

同社は周知の通り、剤型別では注射剤、薬効別ではホルモン剤と診断用薬、領域別では産婦人科と放射線科―への集中政策を進めている。ホルモン注射剤は剤型・薬効・領域のそれぞれに関与するもので、同社のコア部分に位置している。
このことから、生産体制においては、外用剤はタイの現地会社に委託、錠剤は日本のメーカーに委託、とアウトソーシングを進める一方、富山工場は注射剤製造に集中化させた。注射剤生産は現在年1,600万本(2000年9月期)であるが、新工場が加わることで倍増の3,200万本の生産能力を有することになる。新工場はホルモン剤など産婦人科用注射剤生産用とし、既存の工場はこれも同社の柱である放射線科用の造影剤の生産を増強する。総工費は20億円。
こうしたハード面の増強に対してソフト面の対応も進捗している。既に構築済みの文書管理システムは、将来のペーパーレス化をにらんでバージョンアップを進めている。また昨年は品質管理システムを導入、今年からはバリデーション対応の生産管理システムを導入・稼働させる方向にある。 この3つのシステムは1~2年かけて連携システムとして、構築を進める方向だ。
ソフト面では数億円単位の投資を行っていく。生産部門の陣容は品質管理部門を含めて約70人で、生産能力は倍増するものの、自動化を図ることで1割程度の人員増に抑える方針である。
薬事日報 2001年3月7日掲載
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