事業等のリスク

当社の経営成績、財政状態等につき投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。
当社は、これらのリスクの発生の可能性を認識した上で、当社としてコントロールが可能なものについては、リスク管理体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存であります。

(1)法的規制について

 当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。


(主たる許認可等の状況)
許認可等の名称 所轄官庁等 有効期限 主な許認可等
取り消し事由
備考
医薬品製造販売業許可 富山県 平成31年8月
(5年ごとの更新)
医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消(医薬品医療機器等法第75条第1項) 富山工場
第1種医薬品
製造販売業許可
富山県 平成31年8月
(5年ごとの更新)
同上 富山工場
第2種医薬品
製造販売業許可
富山県 平成31年8月
(5年ごとの更新)
同上 富山工場
医薬品卸売販売業許可 富山県 平成34年5月
(6年ごとの更新)
同上 富山営業所
東京都 平成30年4月
(6年ごとの更新)
東京物流センター
兵庫県 平成32年7月
(6年ごとの更新)
大阪物流センター

(2)医薬品の研究開発について

新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3)同業他社との競合について

当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。

(4)原材料の調達について

当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5)副作用・品質について

市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6)製品供給の遅滞又は休止について

技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7)特定製品への依存について

尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、平成29年9月期の売上高のおおよそ2割を占める主力製品となっております。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8)薬価基準の改定について

医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、平成28年4月に薬価ベースで医薬品業界平均5.57%の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は7.8%であります。

(9)訴訟等について

新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(10)連結貸借対照表上の投資消去差額(のれん)について

当社は、平成24年10月1日付けでOLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については12年間で均等償却する方針です。当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は1,976百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。